2014MEDTEC醫療器械創新技術和法規峰會

點擊數:15422014-12-23 11:29:21 來源: 上海美盛醫療器械有限公司

——聚焦中外法規監管及市場準入;創新理念和新材料運用

 
中國醫療器械行業面臨著一系列變化和發展,醫療器械制造商機遇與挑戰并存。2014醫療器械創新技術和法規峰會將繼續以“法規和創新推動醫療器械革新”為主題,于9月25-26日上海世博展覽館MEDTEC中國展期間舉辦,為期兩天,分為5大模塊。

MEDTEC中國展是一年一度的亞洲領先的醫療器械設計與制造采購盛會,屆時,逾300家全球領先供貨商,超過8,000位專業觀眾將匯聚于此,分享業內創新性的產品/技術/解決方案及市場趨勢,預登記免費參觀!
 
了解最新的中外監管政策
 
2013年,FDA正式發布醫療器械UDI監管規則;2014年,中國頒布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》,還有哪些值得關注的新法規及準入政策呢?醫療器械制造商將如何應對?這些都能在9月25日下午模塊A:中國法規更新與市場準入以及9月26日上午的模塊D:國外法規更新與市場準入中得到答案。
 
主要議題包括中國《醫療器械監督管理調理》更新、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》解讀、《高值醫用耗材集中采購工作規范》實施,以及510(K)認證更新及IDE申請、UDI實施及影響、歐美臨床試驗法規更新等等,目前上海食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處副處長林森勇、NAMSA中國Zhaohui Li博士已確認出席。
 
創新的設計理念與新材料助力產品研發
 
9月25日下午還有兩大模塊同時進行模塊B:醫療器械設計和創新以及模塊C:新材料運用,其中3D打印、居家醫護、以患者為中心的理念設計硅橡膠創新解決方案、高性能塑料以及金屬粉末注塑成型技術等熱點話題都囊括其中。
 
目前,中國科學院上海硅酸鹽研究所鄭學斌教授、競升醫療技術服務有限公司總經理彭京平、瓦克化學全球醫療市場經理Andrea Bogner、Solvay Specialty Polymers全球醫療市場經理以及Indo‐US MIM公司 Akhiljit Wangkheimayum已確認出席演講。
 
風險管理與質量控制是保障 現場設立Quality Focus專區
 
安全性是醫療器械的關鍵,風險管理適用于醫療器械生命周期全過程。9月26日上午模塊E:風險管理與質量控制將關注點投向這一領域,屆時將探討ISO13485和FDA-QSR820質量體系規范,以及如何應對FDA的突擊檢查,CAPA的重要性及建立等。強生及捷邁公司簽約審核員/FDA/CE認證監管顧問虞則立先生、中國食品藥品檢定研究院馮曉明已確認出席演講。
 
與此同時,在展會現場,MEDTEC中國展將設立Quality Focus專區,幫助中國公司加強質量和流程控制,降低成本的同時提升價值。英斯特朗和BOSE已加入該展區,屆時還將為觀眾提供免費的教育和培訓機會。
 
展前預熱活動——2014醫療器械創新投資峰會同期舉行
 
展前一天9月24日,MEDTEC中國展將舉辦2014醫療器械創新投資峰會,探尋最具潛力及投資價值企業,力邀來自科研、產業、資本的權威演講嘉賓,共同探討醫療器械創新和投資的未來
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